Pradaxa ( Dabigatran Etexilato ), un anticoagulante prodotto da Boehringer Ingelheim, è stato approvato dalla FDA nell’ottobre 2010 per prevenire l’ictus e l’embolia sistemica nelle persone con fibrillazione atriale.
Tuttavia, secondo l'Institute of Safe Medication Practices ( ISMP ) Pradaxa viene impiegato in modo estensivo in indicazioni off-label ( non approvate ); solo un terzo delle prescrizioni si riferirebbero all'indicazione approvata dalla FDA.

Secondo ISMP, nell’arco di 12 settimane dall’autorizzazione all'immissione in commercio, Pradaxa è stato coinvolto, come farmaco sospetto, in 307 segnalazioni di eventi avversi gravi riportati all’Agenzia statunitense.
La maggior parte delle segnalazioni di eventi avversi si riferiva a grave sanguinamento o a trombosi nei pazienti anziani.

Nell’agosto 2011, Boehringer Ingelheim su indicazione dell’Autorità di regolamentazione giapponese ( in Giappone il farmaco è venduto con il nome di Prazaxa ), ha fornito informazioni su casi di sanguinamento potenzialmente fatale associato all’impiego di Dabigatran Etexilato, dopo che 81 pazienti su 64.000 che stavano assumendo il farmaco avevano presentato gravi emorragie. Cinque di questi pazienti sono morti.

In Nuova Zelanda, 122 casi di effetti collaterali in pazienti che stavano assumendo Pradaxa sono stati segnalati al CARM ( Centre for Adverse Reactions Monitoring ); due casi su cinque si riferivano a sanguinamento. Inoltre il CARM ha ricevuto la segnalazione di 4 pazienti morti mentre erano in trattamento con Pradaxa, anche se è stata esclusa l’associazione diretta con l’anticoagulante.
Secondo un funzionario del CARM l'Agenzia è giunta a conoscenza di 9 casi di sanguinamento evitabili che potrebbero essere stati causati da una troppo rapida introduzione di Pradaxa dopo trattamento con Warfarin ( Coumadin ), o da alterazioni della funzione renale.

Al momento attuale non esiste alcun antidoto per il sanguinamento provocato da Pradaxa, mentre il sanguinamento causato dal Warfarin può essere arrestato mediante somministrazione di Vitamina-K.

Fonte: ISMP, 2011

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