Secondo Esperti di farmacovigilanza, l’Agenzia regolatoria degli Stati Uniti, FDA ( Food and Drug Administration ), avrebbe accelerato l'approvazione di nuovi farmaci per la prevenzione di ictus, cancro e sclerosi multipla senza un’adeguata analisi di sicurezza.
Thomas J Moore e Curt D Furberg sostengono che la sicurezza di farmaci non sia stata ben valutata.

Moore è direttore di QuarterWatch, una pubblicazione indipendente che esamina i dati sugli eventi avversi dei farmaci segnalati al sistema AERS della FDA.
Furberg, è professore emerito di medicina presso la Wake Forest University.

Nel solo anno 2011, la FDA ha approvato 35 farmaci innovativi, una quota superata solo una volta nel precedente decennio.
Tra questi, 16 hanno ricevuto un iter registrativo accelerato.

Janet Woodcock, direttore del Center for Drug Evalutaion and Review, ha dichiarato che le associazioni di medici e pazienti spesso sollecitano l'Agenzia regolatoria ad accelerare la registrazione di nuovi farmaci.
Talvolta, le sollecitazioni rappresentano una reale esigenza medica ancora insoddisfatta; in particolare, i pazienti, e i parenti dei pazienti affetti da cancro, fanno pressione affinchè si giunga il prima possibile all’approvazione di un nuovo farmaco antitumorale, accettando i possibili rischi connessi a una valutazione affrettata.

I tre farmaci, giudicati potenzialmente pericolosi, sono: Caprelsa per il trattamento del cancro della tiroide in forma avanzata, Gilenya per la sclerosi multipla e Pradaxa, un anticoagulante ad azione diretta sulla trombina.

Caprelsa ( Vandetanib ) è risultato sufficientemente tossico, senza presentare alcuna differenza, rispetto al placebo, per quanto riguarda la sopravvivenza globale.
Il produttore di Caprelsa, AstraZeneca, ha dichiarato che i pazienti trattati con il farmaco hanno presentato una riduzione del rischio di progressione della malattia del 65%.

Il farmaco per la sclerosi multipla recidivante-remittente Gilenya ( Fingolimod ) ha evidenziato da subito gravi problemi di sicurezza, tra cui marcati eventi avversi sulla frequenza cardiaca.
La FDA ha approvato il farmaco, ma ha richiesto 10 studi post-marketing, per approfondire la conoscenza sul farmaco.
Fingolimod ha dimostrato di essere più efficace rispetto ai farmaci già esistenti nel prevenire le ricadute di sclerosi multipla.

Pradaxa è stato introdotto negli Stati Uniti nel 2010 ed è stato associato a gravi sanguinamenti, talora ad esito fatale.
La FDA sta compiendo la revisione di case report.
Anche l’Agenzia europea EMA si è occupata del farmaco, ha imposto cambiamenti nella scheda tecnica dell’anticoagulante, anche se continua a ritenere che i benefici siano superiori ai rischi.
Ad agosto 2012, la FDA ha ricevuto 3.781 segnalazioni di eventi avversi con 542 morti tra i pazienti che stavano assumendo Pradaxa. ( Xagena )

Fonte: Journal of American Medical Association, 2012

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