L’FDA sta compiendo una revisione sulla sicurezza dei farmaci anti-asma dopo che nel 2003 lo studio clinico SMART, che stava esaminando un farmaco di GlaxoSmithKline ( GSK ), era stato interrotto prematuramente a causa di un’alta incidenza di mortalità tra i pazienti che assumevano Salmeterolo ( Serevent ).

Il Panel di Esperti dell’FDA ha concluso che Serevent ( Salmeterolo ), Advair ( Fluticasone + Salmeterolo ) e Foradil ( Formeterolo ) possono rimanere sul mercato.

Le schede di prodotto di Advair e Serevent già contengono le informazioni basate sullo studio SMART.

Nello studio SMART, 20 persone di razza nera hanno presentato gravi complicanze o sono morte dopo aver assunto Serevent contro 5 persone del gruppo placebo.

Tra i pazienti di razza bianca, 29 sono morte o sono andate incontro a gravi complicanze mentre stavano assumendo Serevent contro 28 del placebo.

Lo studio SMART aveva arruolato più di 26.000 pazienti.

Il Panel ha chiesto l’inserimento nella scheda prodotto del Foradil delle stesse avvertenze contenute in Advair e Serevent.

Xagena_2005