Due Esperti di sicurezza dei farmaci hanno accusato la Food and Drug Administration ( FDA ) di aver accelerato l'approvazione di alcuni medicinali mettendo in commercio farmaci per la prevenzione di ictus, cancro e sclerosi multipla senza un’adeguata analisi di sicurezza.

Ad accusare l’Agenzia regolatoria degli Stati Uniti sono stati Thomas J. Moore Institute for Safe Medication Practices ( ISMP ), e Curt D. Furberg della Wake Forest School of Medicine.

Sono stati sottolineati gli sforzi dell’Agenzia per accelerare l’approvazione di farmaci innovativi. L'Agenzia ha approvato 35 farmaci nell'anno fiscale 2011, una cifra superata solo una volta nel decennio precedente. Di questi 35, 16 hanno ricevuto una sorta di revisione abbreviata o altra forma di approvazione accelerata.

La FDA ha ricordato che ci sono esigenze mediche ancora insoddisfatte, e che alcuni pazienti sono disposti ad accettare maggiori rischi.

Secondo gli Autori la ricerca sul farmaco per la sclerosi multipla Gilenya ( Fingolimod ) ha evidenziato sette questioni di sicurezza, tra cui gravi effetti negativi sulla frequenza cardiaca con possibile blocco atrioventricolare completo.
La FDA ha approvato il farmaco, ma ha chiesto alla società produttrice l’effettuazione di 10 studi post-marketing, in cui il farmaco continuerà ad essere valutato.
Gilenya ha mostrato un vantaggio rispetto all’Interferone beta-1a ( Avonex ) nel prevenire le ricadute di sclerosi multipla.

Pradaxa ( Dabigatran etexilato ) è più facile da impiegare rispetto al vecchio anticoagulante Warfarin ( Coumadin ). Tuttavia, secondo gli Autori, il rischio di sanguinamento con Pradaxa appare essere più difficile da trattare rispetto al sanguinamento correlato a Warfarin.
Nessun antidoto è disponibile per l'uso in caso di emergenza da sanguinamento correlato a Pradaxa.

Fonte: Journal of American Medical Association, 2012

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