In una lettera pubblicata sul The New England Journal of Medicine, due medici che lavorano per l’FDA, difendono il comportamento dell’Agenzia per il Controllo dei Farmaci statunitense dalle accuse del cardiologo Eric Topol della Cleveland Clinic.

Eric Topol aveva accusato l’FDA di non aver “obbligato” Merck a condurre studi sulla sicurezza cardiovascolare del Vioxx ( Rofecoxib ), quando nel 2000 le conclusioni dello studio VIGOR avevano mostrato una maggiore incidenza di rischio cardiovascolare tra i pazienti trattati con il farmaco antinfiammatorio.

La mancata azione dell’FDA avrebbe causato un grave danno per i pazienti.

Solo a fine settembre 2004 Merck ha ritirato dal commercio il Vioxx, dopo che uno studio di post-marketing ha mostrato un più alto rischio cardiaco nei pazienti che stavano assumendo Rofecoxib.

Secondo i due medici l’FDA avrebbe poca influenza nella fase post-marketing, cioè dopo che i farmaci sono stati approvati.
L’FDA può infatti incoraggiare, ma non obbligare le società farmaceutiche ad eseguire studi di sicurezza post-marketing.

L’FDA fin dal 2000 ha negoziato con Merck riguardo alla sicurezza cardiovascolare del Vioxx.

Lo studio VIGOR aveva mostrato che il Vioxx presentava una migliore tollerabilità gastrica rispetto al Naprossene, ma aveva anche rilevato che il Rofecoxib aumentava di 2 volte il rischio cardiovascolare.

Nel 2001 l’FDA, dopo aver sentito il parere di un Advisory Committee, ha modificato la scheda tecnica del Vioxx ed avvisato i medici di non utilizzare il dosaggio di 50 mg di Rofecoxib per lunghi periodi e di non prescrivere il farmaco a pazienti con malattia cardiaca.

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