Genzyme, un’azienda del gruppo Sanofi, ha notificato all’Agenzia Europea dei Medicinali ( EMA, European Medicines Agency ) e alla Commissione Europea la decisione di revocare l’autorizzazione all’immissione in commercio di tutte le presentazioni di MabCampath ( Alemtuzumab ) dall’8 agosto 2012.
MabCampath non sarà più disponibile sul mercato italiano a partire dall’8 agosto 2012, data di efficacia della decisione di revoca da parte della Commissione.

Questa decisione è stata presa perché Genzyme ha deciso di focalizzare la propria attenzione sullo sviluppo di Alemtuzumab quale trattamento per la sclerosi multipla.
L’adozione di questa misura ha lo scopo di evitare che il medicinale venga usato nella sclerosi multipla al di fuori del programma di sviluppo clinico prima della sua approvazione per tale indicazione terapeutica.

Genzyme si è impegnata a garantire l’accesso ad Alemtuzumab a tutti i pazienti per i quali il medico ha riconosciuto la necessità specifica di utilizzare questo medicinale e a fornire il prodotto gratuitamente.

MabCampath trovava indicazione nel trattamento dei pazienti affetti da leucemia linfocitica cronica a cellule B ( B-LLC ) per i quali la chemioterapia di combinazione con Fludarabina non è appropriata.

Il principio attivo di MabCampath, Alemtuzumab, è un anticorpo monoclonale umanizzato anti IgG1 kappa ottenuto con tecniche di ingegneria genetica specifico per una glicoproteina ( CD52 ) di 21-28 kD della superficie cellulare del linfocita. L’anticorpo viene prodotto in una sospensione di cellule di mammifero ( ovaio del criceto cinese ) in un terreno di coltura.

Alemtuzumab causa la lisi dei linfociti legandosi al CD52, un antigene non modulato altamente espresso, presente essenzialmente sulla superficie di tutti i linfociti B e T, oltre che dei monociti, timociti e macrofagi. L’anticorpo media la lisi dei linfociti tramite la fissazione del complemento e la citotossicità cellulo-mediata anticorpo-dipendente. L’antigene è stato trovato su una piccola percentuale ( inferiore al 5% ) di granulociti, ma non su eritrociti o piastrine.

Fonte: AIFA, 2012

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