I pazienti con diabete mellito di tipo 2 e malattia renale cronica, che sviluppano anemia, vanno inocntro ad un aumento del rischio di eventi cardiovascolari e renali.

La Darbepoetina alfa ( Aranesp ) è un farmaco stimolante l’eritropoiesi, in grado di aumentare in maniera efficace i livelli di emoglobina.
Il suo effetto sugli esiti clinici nei pazienti diabetici, nefropatici, e anemici, non è stato anvora valutato in modo adeguato.

Un totale di 4.038 pazienti con diabete mellito, nefropatia cronica e anemia che sono stati assegnati in modo random a ricevere Darbepoetina alfa ( n=2.012 ) per raggiungere un livello di emoglobina di circa 13 g per decilitro, oppure placebo ( n=2.026 ) con la possibilità di somministrazione della Darbepoetina alfa in caso di diminuzione dei livelli di emoglobina al di sotto di 9 g per decilitro.

L’obiettivo primario dello studio era un composito di mortalità o eventi cardiovascolari ( infarto del miocardio non-fatale, scompenso cardiaco cronico, ictus oppure ospedalizzazione per ischemia miocardica ), e di mortalità o malattia renale allo stadio terminale.

La mortalità o gli eventi cardiovascolari si sono verificati in 632 pazienti assegnati al gruppo Darbepoetina alfa e in 602 assegnati al gruppo placebo ( hazard ratio, HR per Darbepoetina alfa versus placebo 1.05; P=0.41 ).

Mortalità o nefropatia allo stadio finale si sono invece manifestate in 652 pazienti assegnati al gruppo Darbepoetina alfa e in 618 assegnati al gruppo placebo ( HR=1.06; P=0.29 ).

Ictus fatale o non-fatale è stato osservato in 101 pazienti assegnati al gruppo Darbepoetina alfa e in 53 assegnati al gruppo placebo ( HR=1.92; P<0.001 ).

La trasfusione di ertrociti è stata effettuata in 297 pazienti trattati con Darbepoetina alfa e in 496 trattati con placebo ( P<0.001 ).

È stato osservato solo un leggero aumento della fatigue nel gruppo Darbepoetina alfa rispetto al gruppo placebo.

Dallo studio è emerso che l’uso di Darbepoetina alfa nei pazienti con diabete mellito, malattia renale cronica e anemia moderata non-sottoposti a dialisi, non riduce il rischio di mortalità o di eventi cardiovascolari, e di mortalità o eventi renali, ed è risultato associato a un aumento del rischio di ictus.
Per molte persone coinvolte nelle decisioni cliniche questo rischio risulta superiore ai potenziali benefici.

Fonte: The New England Journal of Medicine, 2009

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