L’Agenzia statunitense FDA ( Food and Drug Administration ) ha ampliato le indicazioni di Prolia ( Denosumab ); negli Stati Uniti l’anticorpo monoclonale trova anche impiego negli uomini con osteoporosi ad alto rischio di frattura.

Denosumab è un anticorpo monoclonale umano ( IgG2 ) diretto contro il RANKL, al quale si lega con elevata affinità e specificità, prevenendo l’attivazione del suo recettore RANK, presente sulla superficie degli osteoclasti e dei loro precursori.
Il blocco dell’interazione tra RANKL e RANK inibisce la formazione, la funzionalità e la sopravvivenza degli osteoclasti, riducendo in tal modo il riassorbimento osseo, sia a livello corticale che trabecolare.

L’approvazione si basa sui dati dello studio ADAMO, che ha riguardato 242 uomini di età compresa tra 30 e 85 anni con bassa densità minerale ossea ( BMD ).
Dallo studio è emerso che il trattamento con Denosumab produce un aumento significativo della densità minerale ossea a livello della colonna lombare, rispetto al placebo.
Inoltre, i dati hanno indicato che gli uomini che hanno ricevuto Denosumab hanno presentato incrementi nella densità minerale ossea in tutti gli altri siti scheletrici valutati, rispetto al placebo, anche a livello dell'anca totale e del collo del femore.

Le più comuni reazioni avverse osservate con Prolia ( incidenza maggiore del 5% ) sono state: lombalgia, artralgia e nasofaringite.

Prolia, che viene somministrato per via sottocutanea ogni 6 mesi, è stato approvato dalla FDA nel 2010 per il trattamento delle donne in postmenopausa ad aumentato rischio di fratture.
Il farmaco è stato anche approvato come trattamento per aumentare la massa ossea nelle donne con cancro al seno e negli uomini con cancro alla prostata non metastatico in trattamento con terapia ormonale ablativa. ( Xagena )

Fonte: FDA, 2012

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