Sono stati presentati i risultati preliminari dello studio di fase III PAVES ( Pegfilgrastim and Anti-VEGF Evaluation Study ) che ha valutato Pegfilgrastim ( Neulasta ) in 845 pazienti trattati con il regime chemioterapico FOLFOX o FOLFIRI più Bevacizumab ( Avastin ) come trattamento di prima linea per il carcinoma colorettale localmente avanzato o metastatico.

FOLFOX e FOLFIRI sono due dei regimi chemioterapici impiegati per il cancro del colon e del retto.

E’ stato raggiunto l’endpoint primario dello studio; Neulasta ha ridotto in modo significativo l’incidenza di neutropenia febbrile.

Nello studio, l’incidenza di neutropenia febbrile di grado 3 o 4 è stata del 2.4% nei pazienti trattati con Pegfilgrastim nei primi 4 cicli di chemioterapia, contro il 5.7% nei pazienti trattati con placebo ( odds ratio, OR=0.41, P=0.014 ).
L’incidenza di eventi avversi di grado 3 o superiore è risultata simile nei due bracci ( 28% con placebo; 27% con Pegfilgrastim ).

PAVES è uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, che ha valutato Pegfilgrastim in 845 pazienti con tumore del colon e del retto localmente avanzato o metastatico, trattati con il regime FOLFOX o FOLFIRI più Bevacizumab.
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a placebo o a Pegfilgrastim 6 mg, somministrati circa 24 ore dopo ogni ciclo di chemioterapia.
L’endpoint primario dello studio era l’incidenza di neutropenia febbrile di grado 3 o 4 durante i primi 4 cicli di terapia.

Pegfilgrastim è composto da una molecola del fattore di crescita G-CSF umano ricombinante ( r-metHuG-CSF ) legata con legame covalente a una singola molecola di polietilenglicole ( PEG ) di 20 kd.
Pegfilgrastim è una forma di Filgrastim a durata prolungata grazie a una ridotta clearance renale.

Lo studio non era disegnato per definire il tasso di neutropenia febbrile di FOLFOX o FOLFIRI con Bevacizumab. ( Xagena )

Fonte: Gastrointestinal Cancers Symposium, 2013

XagenaHeadlines2013